各分局：
為做好2023年崇川區(qū)藥品抽驗工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》及市市場監(jiān)督管理局《關(guān)于下達2023年全市藥品監(jiān)督抽驗計劃的通知》（通市監(jiān)辦發(fā)〔2023〕50號）有關(guān)要求，結(jié)合我區(qū)實際，制定2023年崇川區(qū)藥品監(jiān)督抽驗工作計劃，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。
南通市崇川區(qū)市場監(jiān)督管理局
2023年4月28日
2023年崇川區(qū)藥品監(jiān)督抽驗工作計劃
一、抽驗任務(wù)
2023年全區(qū)藥品監(jiān)督抽驗任務(wù)共120批次（各分局任務(wù)分配情況詳見附件1）。該任務(wù)涉及的檢品必須是依批準上市的藥品，且應(yīng)按照藥品相關(guān)法定標準檢驗，非藥品等參照藥品標準檢驗或鑒定的，不計算在本年度的年度抽驗任務(wù)批次中。
二、抽驗重點
藥品監(jiān)督抽驗在轄區(qū)零售藥店（含連鎖門店）和醫(yī)療機構(gòu)中組織實施。
各分局要堅持問題導(dǎo)向，提高藥品抽驗的針對性，重點關(guān)注外省生產(chǎn)的國家集采中選品種、國家基本藥物制劑品種、兒童用藥、婦科用藥、使用量大的醫(yī)院制劑、疫情用藥等品種。
各分局要結(jié)合監(jiān)管工作實際，加大對基層、城郊接合部等偏遠地區(qū)零售藥店，基層衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、個體診所（門診部）等小散醫(yī)療機構(gòu)抽驗批次，擴大抽樣覆蓋面，杜絕抽驗盲點，及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患，切實發(fā)揮抽驗工作的監(jiān)管威懾效用。
三、時間安排
為統(tǒng)籌安排好全年抽樣工作，我區(qū)藥品監(jiān)督抽樣工作需在2023年8月31日前完成。
四、抽樣經(jīng)費
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品抽樣實行有償抽驗，各分局憑樣品購買發(fā)票至財務(wù)科報銷。報銷可采取公對公轉(zhuǎn)賬或使用公務(wù)卡現(xiàn)場買樣兩種模式，公務(wù)卡報銷需保存并提供POS單小票。收款單位開具的票據(jù)內(nèi)容應(yīng)當與《藥品抽樣記錄及憑證》的品種、數(shù)量、價格等內(nèi)容對應(yīng)一致。
五、抽驗要求
1.品種進度要求。各分局要按照區(qū)局的抽驗批次分配，科學(xué)控制品種、劑型等的抽樣比例，實施精準抽檢，提高問題藥品發(fā)現(xiàn)率。為統(tǒng)籌安排好全年抽樣工作，各分局應(yīng)合理安排抽樣進度，在8月底前完成所有抽檢任務(wù)。
2.樣品抽取要求。各分局藥品抽樣工作應(yīng)嚴格按照國家《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》《藥品抽樣原則及程序》的有關(guān)規(guī)定實施。現(xiàn)場運用“江蘇省藥品抽檢管理信息系統(tǒng)”，對照抽樣數(shù)量要求（附件2），實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查和樣品抽取。打印抽樣憑證（一式五份），由兩名抽樣人員和被抽樣單位負責人簽字蓋章后，第一份留被抽樣單位，第二份各分局自留，第三份隨已封樣的樣品交南通市食品藥品監(jiān)督檢驗中心，第四份交區(qū)局財務(wù)科，第五份交被抽樣單位財務(wù)部門或收銀人員。抽取樣品后須按照樣品標示的儲存條件儲存，并及時送樣至南通市食品藥品監(jiān)督檢驗中心。
3.樣品購樣要求。根據(jù)《藥品抽樣原則及程序》規(guī)定，結(jié)合本單位的財務(wù)管理要求，在抽樣前應(yīng)明確樣品購買的結(jié)算方式。支付價格一般以抽樣時實際銷售價為準。收款單位開具的票據(jù)應(yīng)當與《藥品抽樣記錄及憑證》一一對應(yīng)。
4.檢驗報告書的送達。各分局收到不合格檢驗報告書后應(yīng)及時送達被抽樣單位。
5.不合格藥品的處置。對在藥品抽驗中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，在送達檢驗報告時須同步開展對不合格產(chǎn)品的控制，并及時做好核查與追溯。要督促被抽樣單位及時查找不合格原因，限期整改，杜絕風(fēng)險隱患。在做好風(fēng)險控制的同時，應(yīng)及時依法立案查處，查處結(jié)果同步上傳“江蘇省藥品抽檢管理系統(tǒng)”。
6.信息錄入上報工作。各分局應(yīng)嚴格按照“江蘇省藥品抽檢管理信息系統(tǒng)”的錄入要求，認真做好抽樣信息錄入、不合格藥品查處等情況的上報工作。
附件：1.各分局藥品監(jiān)督抽驗任務(wù)分配表；
2.抽樣數(shù)量要求。