1

零售藥店

（含連鎖門店）

對零售藥店檢查比例達100%。

1.《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規規定執行情況。

2.原國家食品藥品監管總局辦公廳《關于開展城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治的通知》（食藥監辦藥化監〔2017〕90號）明確的10項整治重點：

（1）違法回收或參與回收藥品，銷售回收藥品；從非法渠道購進藥品并銷售；非法購進醫療機構制劑并銷售。（2）購進、銷售假劣藥品。

（3）以中藥材及初加工產品冒充中藥飲片銷售，非法加工中藥飲片。

（4）出租、出借柜臺等為他人非法經營提供便利行為。

（5）銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、疫苗等國家禁止零售的品種；非定點藥店銷售第二類精神藥品；違規銷售含特殊藥品復方制劑，導致流入非法渠道；銷售米非司酮（含緊急避孕類米非司酮制劑）等具有終止妊娠作用的藥品。

（6）超范圍經營藥品。

（7）購進藥品未索取發票（含應稅勞務清單）及隨貨同行單，或雖索取發票等票據，但相關信息（單位、品名、規格、批號、金額、付款流向等）與實際不符。

（8）未嚴格按照藥品的貯藏要求儲存、陳列藥品。

（9）違反處方藥與非處方藥分類管理規定銷售藥品。（10）執業藥師“掛證”、不在崗履職。

3.重點檢查品種為第二類精神藥品、含特殊藥品復方制劑、生物制品（血液制品）、中藥飲片、需冷藏冷凍保管藥品、疫情防控所需藥品以及零售環節常見“回收藥品”；重點檢查藥店為2020年新開辦的，2020年經營場所及質量管理體系發生重大變化的、檢查發現有 GSP 嚴重缺陷的、排查發現存在嚴重質量安全風險，2020年因違法違規被藥品監督管理部門給予行政處罰的零售藥店。

1.按照監督檢查計劃，分解目標任務，按季度推進檢查工作。

2.對檢查發現的問題依法依規進行處理，發現重大風險隱患應及時報告。

3.建立完善檢查檔案。

4.按要求及時報送有關監督檢查情況、工作總結。

2

醫療機構

1.對二、三級醫療機構檢查不少于1次；

2.對二級以下各類醫療機構檢查比例不低于35%。

1.《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和原國家食品藥品監督管理局制定的《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》（國食藥監安〔2011〕442 號）等法律法規及文件關于藥品使用質量管理的相關規定執行情況。

2.對民營醫療機構、小型醫療機構（診所、衛生室、門診部、學校醫務室等）重點檢查藥品采購渠道及儲存保管等情況。

1.按照監督檢查計劃，分解目標任務，按季度推進檢查工作。

2.對檢查發現的問題依法依規進行處理，發現重大風險隱患應及時報告。

3.建立完善檢查檔案。

4.按要求及時報送有關監督檢查情況、工作總結。

3

疾病預防控制機構、疫苗接種單位

1.對轄區內疾病預防控制機構、新冠病毒疫苗臨時接種點實施全覆蓋檢查；

2.對疫苗接種單位上、下半年檢查各不少于1次。

1.《疫苗管理法》《疫苗儲存和運輸管理規范( 2017 年版)》等法律法規關于疫苗儲運質量管理有關規定執行情況。

2.省委辦公廳、省政府辦公廳《關于改革和完善疫苗管理體制確保疫苗安全和供應保障的通知》及《江蘇省加強新冠病毒疫苗監管工作實施方案》有關規定執行情況。

3.新冠疫苗儲運質量管理情況。

1疾病預防控制機構及新冠病毒疫苗臨時接種點由區局牽頭組織開展檢查，其他疫苗接種單位由各分局實施上、下半年全覆蓋檢查。

2.對檢查發現的問題依法依規進行處理，發現重大風險隱患應及時報告。

3.建立完善檢查檔案。

4.按要求及時報送有關監督檢查情況、工作總結。

4

互聯網藥品信息服務網站

對轄區內互聯網藥品信息服務網站網上巡查每季度不少于1次，發現異常情況進行現場檢查。

1.《互聯網藥品信息服務管理辦法》有關規定執行情況。

2.重點檢查：

（1）通過網絡銷售假藥、劣藥；

（2）未取得藥品生產 經營資質從事藥品網絡銷售；

（3）通過網絡銷售疫苗、血液制品、 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品；

（4）通過網絡銷售未取得藥品批準證明文件的藥品；

（5）通過網絡違規銷售醫療機構制劑；

（6）未按規定進行處方審核、調配而銷售處方藥；

（7）不具備《互聯網藥品信息服務資格證書》提供藥品網絡信息服務。

1.對檢查發現的問題依法依規進行處理，發現重大風險隱患應及時報告。

2.建立完善檢查檔案。

1

醫療器械經營企業（經營范圍：具有為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務資格）

按照《醫療器械經營質量管理規范》全項目現場檢查不少于1次；對需整改企業跟蹤檢查覆蓋率達到100%。

1.《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》。

2.原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔2015〕158 號）、關于印發醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容的通知》（食藥監械監〔2015〕159 號）等相關規定。

3．江蘇省藥品監管局《轉發國家藥監局綜合司關于進一步加強新冠病毒檢測試劑監督檢查的通知》（蘇藥監辦械生〔2021〕17 號）。

4.江蘇省藥品監管局 《關于切實加強疫情防控用出口醫療器械質量監管的通知》（蘇藥監辦械生〔2020〕33 號）。

5.落實國家藥監局部署的檢查無菌和植入類醫療器械專項、醫療器械“清網”行動專項、關于加強避孕套質量安全管理專項、關于嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為專項等監督檢查要求。

6.按照經營醫療器械的風險類別監管，重點檢查經營企業是否建立并執行醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節的質量管理制度；結合許可、備案現場核查、專項整治等工作，有重點地開展監督檢查、有因檢查、飛行檢查。加強對貯存和運輸有特殊要求產品的經營企業的監督檢查，確保需冷藏冷凍的產品在貯存和運輸過程中冷鏈無縫銜接，符合醫療器械說明書和標簽標識要求。

1.區局聯合市局組織開展監督檢查工作（涉及企業為國藥控股南通有限公司和華潤南通醫藥有限公司）。

2.重點關注企業是否真實對委托企業開展貯存、配送工作。對檢查發現的問題，實施閉環管理，涉及違法違規的應立案查處。

3.建立完善檢查檔案，匯入“一企一檔”。

2

從事醫療器械批發業務的醫療器械經營企業（經營范圍：含新冠病毒檢測試劑、植入類或需冷鏈貯運的醫療器械管理類別）

每年檢查不少于一次；對需整改企業跟蹤檢查覆蓋率達到 100%。

1.按照監督檢查計劃，分解目標任務，按季度推進檢查工作。

2.對檢查發現的問題依法依規進行處理，發現重大風險隱患應及時報告。

3.建立完善檢查檔案。

4.按要求及時報送有關監督檢查情況、工作總結。

3

持有醫療器械經營許可證/第二類醫療器械經營備案憑證同時開展“五大類產品”出口

的醫療器械企業

4

除上述企業外的其他醫療器械經營企業

1.實施三級監管的經營企業，每年檢查不少于一次，角膜接觸鏡類和計劃生育類產品各地可根據監管需要確定檢查頻次。對整改企業跟蹤檢查覆蓋率達到100%。

2.實施二級監管的經營企業，每兩年檢查不少于一次。對需整改企業跟蹤檢查覆蓋率達到100%。

3.實施一級監管的經營企業，每年監督檢查覆蓋率達 35%以上，3年內達到全覆蓋。對需整改企業跟蹤檢查覆蓋率達到100%。

5

二級及以上醫療機構

對轄區內二級以上（含二級）醫療機構監督檢查不少于 1 次；對需整改醫療機構跟蹤檢查覆蓋率達到 100%。

1.《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》。

2.原江蘇省食品藥品監管局《關于進一步加強醫療器械使用質量監督管理的通知》（蘇食藥監械管〔2016〕43 號）、《省食品藥品監管局省衛生和計劃生育委員會關于加強醫療器械使用質量監督管理工作的通知》（蘇食藥監械管〔2017〕42 號）。

3.江蘇省藥品監管局《轉發國家藥監局綜合司關于進一步加強新冠病毒檢測試劑監督檢查的通知》（蘇藥監辦械生〔2021〕17 號）

4.落實國家藥監局部署的無菌和植入類醫療器械專項監督檢查要求。

5.重點檢查使用單位是否建立并執行覆蓋質量管理全過程的醫療器械使用質量管理制度，采購、驗收、貯存、使用、維護與轉讓等質量 管理是否合規，對存在較高風險、有特殊貯運 要求的醫療器械以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位，應實施重點監管；并督促使用單位開展自查。

1.按照監督檢查計劃，分解目標任務，按季度推進檢查工作。

2.對檢查發現的問題依法依規進行處理，發現重大風險隱患應及時報告。

3.建立完善檢查檔案。

4.按要求及時報送有關監督檢查情況、工作總結。

6

從事新冠病毒檢測的醫療器械使用單位

對轄區內從事新冠病毒檢測的醫療器械使用單位新冠病毒檢測試劑質量監督檢查覆蓋率不少于100%；對需整改醫療器械使用單位跟蹤檢查覆蓋率達到100%。

7

除二級及二級以上醫療機構、從事新冠病毒檢測的醫療器械使用單位以外的其他醫療器械使用單位

對轄區內其他醫療器械使用單位每年監督檢查覆蓋率不少于 35%；對需整改醫療器械使用單位跟蹤檢查覆蓋率達到100%。

8

醫療器械網絡銷售企業或入駐第三方平臺的醫療器械銷售企業（搜索引擎被國家藥監局醫療器械網絡交易監測平臺推送的涉嫌違法違規信息的）

對國家藥監局醫療器械網絡交易監測平臺推送的醫療器械網絡銷售企業涉嫌違法違規信息及時接受、調查、處置，并按照工作要求完成任務。

1.《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《互聯網藥品信息服務管理辦法》。

2.原國家食品藥品監督管理總局《關于印發醫療器械網絡銷售和交易監測處置程序的通知》（食藥監辦械監〔2018〕6 號 ）。

3.江蘇省藥品監管局《轉發國家藥監局綜合司關于進一步加強新冠病毒檢測試劑監督檢查的通知》（蘇藥監辦械生〔2021〕17 號）

1.根據市局推送的涉嫌違法違規信息，開展網絡銷售醫療器械經營企業監督檢查。

2.按照“線上線下一致”原則進行監督檢查。

3.對檢查發現的問題實施閉環管理。

4.建立完善檢查檔案，匯入“一企一檔”。

1

國產普通化妝品備案企業

備案后三個月內進行現場核查。

1.《化妝品監督管理條例》《化妝品安全技術規范》等法規規章。

2.重點檢查企業落實進貨查驗、索證索票和臺賬管理等制度情況。

1.相關分局配合市局開展。

2.建立監督檢查檔案，納入重點監管單位。

3.跟蹤督促問題整改，形成監管閉環。

2

線上線下化妝品經營企業

日常監管；化妝品“線上凈網，線下清源”專項整治行動。

1.按照監督檢查計劃開展檢查，排查風險隱患，督促落實主體責任。

2.對檢查發現的問題依法依規進行處理，形成監管閉環，發現重大風險隱患應及時報告。

3.建立完善檢查檔案，并動態更新。

4.按要求及時報送有關監督檢查情況、工作總結。

3

兒童化妝品專賣店、美容美發場所、大型商場超市、進口化妝品專賣店、化妝品集中交易市場等化妝品重點監管單位

按照不少于10%的比例開展抽查檢查；兒童化妝品專項整治行動等。